凍干工藝過程驗(yàn)證

在上述各種單項(xiàng)性能驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上，可對(duì)凍干機(jī)的綜合性能進(jìn)行驗(yàn)證，也即凍干工藝過程驗(yàn)證。驗(yàn)證的目的是根據(jù)實(shí)驗(yàn)的記錄數(shù)據(jù)，論證凍干機(jī)是否有能力凍干出滿足技術(shù)條件要求的產(chǎn)品。

在正式的凍干過程驗(yàn)證之前，一般先需進(jìn)行空載循環(huán)試驗(yàn)和產(chǎn)品加載試驗(yàn)，空截循環(huán)試驗(yàn)是在凍干箱無負(fù)載情況下，按照實(shí)際凍干過程的各環(huán)節(jié)的運(yùn)行參數(shù)要求（即預(yù)凍、保溫、第一階段干燥、第二階段干燥、壓塞等環(huán)節(jié)的溫度、真空度的要求），擬定出凍干曲線進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行的。其目的是將單獨(dú)調(diào)節(jié)好的各功能設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)串接成凍干循環(huán)運(yùn)行，并在運(yùn)行中作適當(dāng)調(diào)整，以滿足凍干循環(huán)運(yùn)行的要求。

在成功地完成空載凍干循環(huán)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，可進(jìn)行產(chǎn)品加載試驗(yàn)。加載試驗(yàn)是用一種適當(dāng)總量和所要求的厚度的產(chǎn)品（或試驗(yàn)材料）作為凍干負(fù)荷，通常是裝載在敞口的托盤中進(jìn)行凍干。所采用的凍干工藝過程與凍干標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品所用的工藝過程的主要環(huán)節(jié)

（如凍結(jié)、第一階段干燥、第二階段干燥、加塞等）應(yīng)相似。但是并不要求凍干循環(huán)的全過程。凍干加工的每個(gè)步驟都應(yīng)被監(jiān)測(cè)，以確保循環(huán)結(jié)果的正確和系統(tǒng)功能正常。至于用作產(chǎn)品試驗(yàn)的材料，應(yīng)按照用戶和供應(yīng)商的協(xié)議要求和材料的可獲得性來選取。

裝載產(chǎn)品是用敞口托盤還是小玻璃瓶也在協(xié)議中規(guī)定，若用散口托盤，則無法驗(yàn)證箱內(nèi)壓塞。若用小瓶雖可以驗(yàn)證壓塞，但小瓶和蓋子的貨源，特別是分裝需要一定設(shè)備條件，供應(yīng)商是否具備也值得考感。

在成功地完成了操作鑒定的基礎(chǔ)上，進(jìn)行凍干工藝過程驗(yàn)證，工藝過程驗(yàn)證的要求是用戶與凍干機(jī)供應(yīng)商在訂貨協(xié)議簽訂前認(rèn)

可并寫在協(xié)議書中的。試驗(yàn)的制品可以是典型的凍干制品，也可以是其代用品。試驗(yàn)應(yīng)以無手動(dòng)調(diào)節(jié)的自動(dòng)循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。其循環(huán)是生產(chǎn)凍干產(chǎn)品所希望的生產(chǎn)循環(huán)。在凍干循環(huán)期間，凍干機(jī)的操作應(yīng)被監(jiān)測(cè)，以確保自動(dòng)循環(huán)的程序設(shè)計(jì)功能是正確的且系統(tǒng)運(yùn)行正常，整個(gè)試驗(yàn)過程（包括運(yùn)行參數(shù)、各功能設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況等）應(yīng)有詳細(xì)的記錄。對(duì)于每一循環(huán)的凍干產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行理化性質(zhì)分析，以確保滿意的產(chǎn)品質(zhì)量。可典型地分析下述性質(zhì)：團(tuán)塊結(jié)構(gòu)、顏色、團(tuán)塊的均勻度、有無塌陷空穴、表面的彎月形、復(fù)水時(shí)間、活性成分含量和殘余水分含量等。使用這些記錄和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來論證該凍干機(jī)是有能力凍干并保證產(chǎn)品質(zhì)量的凍干機(jī)。